2024年12月10日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，由中美华东申报的注射用利纳西普（Rilonacept for Injection，商品名：炎朵®/ARCALYST®）用于治疗复发性心包炎（RP）的上市许可申请获得批准。现将有关详情公告如下：
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准增加适应症，具体为：成人和12岁及以上青少年复发性心包炎（RP）并降低复发风险。恒峰娱乐平台
2017年，Kiniksa从Regeneron获得了注射用利纳西普的许可。Kiniksa开发该产品用于治疗复发性心包炎（RP），这是一种自身炎症性的心血管疾病，恒峰娱乐平台主要症状表现为胸痛。2019年，该产品RP适应症获得FDA突破性疗法认定；2020年，该产品RP适应症获得FDA孤儿药认定，同年获得欧盟委员会授予的孤儿药认定。2021年3月，该产品RP适应症获得FDA批准上市，是目前FDA批准的第一款也是唯一一款适用于12岁及以上人群的复发性心包炎治疗药物。根据Kiniksa披露的数据，ARCALYST®2023年度净收入为2.33亿美元，2024年前三季度净收入为2.94亿美元。
2023年9月，国家卫健委等部门联合发布的《第二批罕见病目录》收录复发性心包炎（RP）。2023年1月，注射用利纳西普CAPS适应症被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入优先审评品种名单；2023年12月，RP适应症被CDE纳入优先审评品种名单。该产品CAPS适应症的中国上市申请于2024年11月获得NMPA批准（详见公司披露于巨潮资讯网的相关公告，公告编号：2024-097）；RP适应症中国上市申请于2024年3月获得受理，并于近日获批。
截至目前，公司在注射用利纳西普项目的研发直接投入约为9870万元（含3个适应症）。
