今日（10月18日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，阿斯利康（AstraZeneca）两款新药的上市申请获得受理，具体适应症尚未披露。度伐利尤单抗（durvalumab）注射液为一款PD-L1抑制剂，tremelimumab为一款抗CTLA-4单抗。从受理号可以推测，本次申报上市的可能为二者组成的联合疗法，该联合疗法此前在全球范围内获监管机构批准用于治疗非小细胞肺癌一线治疗和肝细胞癌一线治疗。
度伐利尤单抗是一种人源化的PD-L1单克隆抗体，能够阻断PD-L1与PD-1和CD80的结合，从而阻断肿瘤免疫逃逸策略并恢复被抑制的免疫反应。Tremelimumab是一种人源化的单克隆抗体，其通过阻断CTLA-4的活性，有助于T细胞的活化并增强对肿瘤的免疫应答，促进癌细胞死亡。
根据阿斯利康近期新闻稿介绍，度伐利尤单抗和tremelimumab组成的联合疗法此前已经在美国、欧盟、日本等国家和地区获批用于治疗晚期或不可切除的肝细胞癌成人患者。度伐利尤单抗还已经获批与短疗程tremelimumab和化疗联合用于治疗转移性非小细胞肺癌。此外，二者联合疗法还在多种癌症类型中进行探索，包括局部肝细胞癌（EMERALD-3研究）、小细胞肺癌（ADRIATIC研究）和膀胱癌（VOLGA和NILE研究）。
根据中国药物临床试验登记与信息公示平台官网，阿斯利康开展了度伐利尤单抗和tremelimumab联合疗法的多项临床研究，其中3期临床研究包括：
度伐利尤单抗+tremelimumab免疫联合治疗与基于铂类化疗的标准治疗用于晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者一线期研究，该研究现已招募完成；
度伐利尤单抗+tremelimumab免疫治疗与以铂类为基础的化疗联合治疗在广泛期小细胞肺癌患者中疗效的国际多中心3期研究，该研究现已完成；
在局灶性肝细胞癌患者中比较经肝动脉化疗栓塞术（TACE）同时进行度伐利尤单抗与tremelimumab±仑伐替尼联合治疗与TACE单独治疗的随机、开放性、申办方设盲、多中心、国际多中心3期研究（EMERALD-3），该研究正在进行中；
度伐利尤单抗联合tremelimumab一线治疗不可切除肝细胞癌患者的开放标签、多中心、中国国内3b期研究，该研究正在进行中。
从临床数据上来看，针对非小细胞肺癌适应症，POSEIDON研究对既往未接受全身治疗的转移性NSCLC患者进行疗效评估，包括非鳞癌和鳞癌且覆盖所有PD-L1表达水平的患者，排除了具有EGFR突变或ALK融合的患者。与以铂为基础的化疗相比，tremelimumab联合度伐利尤单抗与化疗三重组合疗法在OS方面表现出统计学上显著且具有临床意义的改善，中位OS为14个月（单纯化疗组为11.7个月）。
针对肝细胞癌适应症，今年9月，阿斯利康在2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上公布HIMALAYA研究的5年随访数据。阿斯利康在新闻稿用”史无前例“来形容这一研究的总生存期（OS）优势：与标准治疗方案相比，度伐利尤单抗和tremelimumab联合疗法用于晚期肝细胞癌（HCC）患者一线年，而过往试验结果显示只有约7%的患者能存活这么久。根据新闻稿，该试验是此类免疫疗法中所报告最长生存期随访的3期试验之一。
这一研究的亚洲亚组分析数据此前也已经公布，接受STRIDE方案治疗的患者死亡风险降低了32%，三年生存率达32.2%，中位总生存期（mOS）达16.5个月，均与全球人群数据一致。在亚洲亚组中，中国香港和台湾地区患者共纳入141例，接受STRIDE方案治疗的患者死亡风险降低了56%，三年生存率达49.2%，mOS达29.4个月，与整个亚洲亚组的数据基本一致。
本次阿斯利康这一免疫联合疗法在中国申报上市，意味着其在中国的研发进程迎来重要进展。
今日，百裕制药宣布与诺华就一款小分子抗肿瘤药物签订独家许可协议。根据协议，百裕将收到7000万美元（约4.99亿元）首付款，以及可达11亿美元（约78亿元）的开发、注册及商业化等各类里程碑付款和相应特许使用费。诺华将获得该款小分子创新药的全球独家开发及商业化权利。
百裕制药成立于2005年，总部位于四川成都，是一家定位全球、恒峰娱乐平台以创新药为核心，集研发驱动、生产、销售以及中药材种植为一体的全产业链集团化医药企业。
根据公告，本次交易的资产是由百裕创新药团队发明发现的一款治疗恶性肿瘤小分子创新药。暂未公布具体管线。
据百裕官网，目前百裕制药在研管线条，主要涉及肿瘤免疫和DNA损伤两个领域，其中与肿瘤相关的在研管线条。
其中，进展最快的管线是一款靶向DNA-PK的口服小分子抑制剂，正在以单药治疗和联合治疗两种路径在中国开展用于治疗恶性实体瘤的Ⅱ期临床试验。DNA-PK是一种与DNA损伤修复相关的丝氨酸/苏氨酸激酶，在DNA双链损伤修复中起关键作用，靶向抑制DNA-PK可以增强放化疗以及其他DNA损伤剂（ADC、RDC等）的疗效。
另一款获批NMPA和FDA临床的1类新药则是今年初由百裕和四川宏明博思药业申报的1类新药BY101921片，目前正在国内进行I期单药临床试验。BY101921是一款靶向PARP7的口服小分子抑制剂，相关研究表明，抑制PARP7能够恢复干扰素型号通路，激活固有免疫途径STING通路，上调磷酸化的STAT1，从而抑制肿瘤的生长。据百裕公告，恒峰娱乐平台在临床前研究中，BY101921展现了出色的抗肿瘤疗效和安全性，具有成为同靶点BIC药物的潜质。
而百裕制药的核心产品是一款银杏内酯注射液——是从银杏叶里提取原料制成的中药注射剂，纯度高达99%，该产品突破了传统中药成分不清楚、机制不明确、疗效不确切的瓶颈，具有国际领先性。该产品于2011年底获批上市，至今已累计销售近50亿元。
此外，百裕制药在高端仿制药领域亦有布局。据米内网，目前百裕制药有多个新分类报产品种在审（含联合申报），包括盐酸多巴酚丁胺注射液、硫酸镁注射液、盐酸美金刚片等，涵盖血液和造血系统药物、呼吸系统用药、心脑血管系统药物、消化系统及代谢药等领域。国内暂无盐酸西替利嗪注射剂型获批，已获批上市的盐酸西替利嗪制剂主要有盐酸西替利嗪片、盐酸西替利嗪胶囊、盐酸西替利嗪口服溶液等，成都百裕制药的盐酸西替利嗪注射液第2家报产，正在冲击首仿。
2024年，中国创新药企成为国际舞台上最为重要的力量之一：多家创新药企连续吸金，跨国药企MNC疯狂扫货。从国产创新药、生物类似药到改良型新药，覆盖大爆的ADC、小分子、GLP-1等赛道，中国生物医药企业以Lincense-out、co-co等多种合作方式成功出海。
而对于今年出手频繁的诺华来说，中国药企也成了其扫货的目的地。截至目前，包括百裕在内今年诺华已经与3家中国药企达成合作或收购。今年1月，诺华宣布与舶望制药签订两份独家许可协议，涉及一项I/IIa期心血管管线的海外权利、一项I期心血管管线的全球权利、以及不超过两个其他靶点心血管管线的选择权，交易金额最高达41.65亿美元。
同期，诺华宣布收购中国药企信瑞诺医药，以加强在中国肾病领域的布局。信瑞诺整体并入诺华中国，成为诺华间接全资子公司。
诺华的定位中，其专注于四个核心的治疗领域：心血管-肾脏-代谢、免疫学、神经科学和肿瘤学。在技术平台上，除了传统的化药和生物药平台，诺华还大力发展RLT(放射性配体疗法)、CGT和xRNA疗法等。
截至目前，今年诺华已宣布达成十几笔合作、许可、并购交易，潜在总金额超200亿美元，涵盖领域包括AI制药、小核酸、PD-1、CGT（基因和细胞疗法）等，并持续加码肿瘤、免疫、肾病领域。
2022年，诺华全球CEO的万思瀚（Vas Narasimhan）曾在一次投资交流会上正式提出了诺华要“重回美国市场前五”的目标，为此，诺华单独成立了一个美国创新药部门。据2024年诺华半年报显示，2024年上半年，诺华总净收入为59亿美元，净销售额为243亿美元。
2024年10月16日，上交所官网显示，南京医药股份有限公司（简称：南京医药）主板再融资申请获得通过，其保荐机构为中信建投证券及南京证券，拟募集资金10.81亿元。
南京医药本次拟发行可转换公司债券募集资金总额不超过人民币10.81亿元，扣除发行费用后将全部用于以下项目：
南京医药称，本次募集资金投资项目中，“南京医药南京物流中心（二期）项目”、“福建同春生物医药产业园（一期）项目”拟在江苏、福建新建或扩充现代化医药商品仓储物流基地。
项目建设完成后，将助力南京医药完善在福建、南京等区域物流仓储配送网络以及供应链系统数字化升级转型，提升产品的存储能力、分拣能力和物流配送效率，为供应链上下游客户提 供更为优质高效的服务。
“南京医药数字化转型项目”将基于南京医药现有信息系统，打造南京医药深度融合业务场景的数字平台，最终在“十四五”规划期间，实现从医药流通运营向专业化药学服务为基础的健康管理转型升级。
项目完成后，将有效整合数据信息并在可视化运营分析、物流客户服务、患者服务以及面向供应链上下游的协同服务平台等项目上予以应用，从而提高公司整体药品供应链的运作效率，帮助加快数字化转型步伐，实现“数字化南药”的战略转型。
除此之外，本次发行部分募集资金拟用于补充流动资金，可以更好地满足南京医药业务扩张对流动资金的需求，能够有效调整负债结构，改善南京医药的偿债能力。
本次可转换公司债券转换成公司股票后，南京医药短期偿债能力将得到提升，资产负债率将进一步降低，增强公司的财务稳健性和综合抗风险能力，并为公司未来业务发展奠定好的基础。
本次募集资金投资项目紧密围绕南京医药主营业务开展，结合国家对医药产业的政策支持及行业发展趋势，进一步巩固并扩张物流配送网络优势、完善南京医药战略布局，加速实现南京医药数字化转型，提升南京医药的核心竞争力。
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