近日，据国家药品监督管理局官方信息显示，津药药业股份有限公司子公司天津金耀药业有限公司（以下简称“金耀药业、子公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的硫酸镁注射液的《药品补充申请批准通知书》。这标志着金耀药业生产的硫酸镁注射液顺利通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）。
据了解，硫酸镁注射液为抗惊厥药，用于妊娠高血压，降低血压，治疗先兆子痫和子痫。该药品属于2022年国家医保目录甲类品种，也属于国家基本药物目录品种。根据米内网全国放大版的医院数据（含城市公立医院、恒峰娱乐注册县级公立医院、城市社区医院、乡镇卫生院）显示，2021年、2022年硫酸镁注射液国内销售额分别为28,012万元、28,159万元。
金耀药业硫酸镁注射液（10ml:2.5g）于2002年12月取得国家药品监督管理局颁发的药品注册证书。2022年10月其向国家药品监督管理局药品审评中心提交硫酸镁注射液（2ml:1g、10ml:5g、20ml:10g）一致性评价、增加规格的补充申请并获受理。截至目前，金耀药业在硫酸镁注射液项目上已累计投入研发费用约1100万元。
资料显示，津药药业主要从事皮质激素类、氨基酸类原料药及制剂的研发、生产和销售，是国家高新技术企业。近日公布的前三季度报告显示，津药药业2023年前三季度营收约28.38亿元，同比增加4.65%；归属于上市公司股东的净利润约1.52亿元，同比增加194.47%。其子公司金耀药业是天津市生物医药产业链重点企业，是国家急抢救药和短缺药生产基地.此前子公司氟尿嘧啶注射液、甲钴胺注射液、注射液已经相继通过仿制药一致性评价。
