2024年10月,4个1类新药、10个改良型新药申报上市;241个品种按新分类仿制申请申报,其中39个品种暂无国内仿制获批,富马酸伏诺拉生片有7家企业提交仿制申请,有4家企业仿制申报品种数最多,各有4个;28个存量品种有企业申报一致性评价,其中1个品种为首次申报;5个1类新药、1个新复方制剂获批上市,10个品种获批新适应症;12个品种首家过评,其中5个为首仿。
2024年7月,8个1类新药、13个改良型新药申报上市;277个品种按新分类仿制申请申报,其中50个品种暂无国内仿制获批,布瑞哌唑片仿制企业最多,有10家;43个存量品种有企业申报一致性评价,其中6个品种为首次申报;2个1类新药获批上市,7个品种获批新适应症;35个品种首家过评,其中19个为首仿。
2024年6月,6个1类新药、4个改良型新药申报上市;216个品种按新分类仿制申请申报,其中39个品种暂无国内仿制获批,盐酸尼卡地平注射液和维生素B6注射液仿制企业最多;26个存量品种有企业申报一致性评价,其中3个品种为首次申报;8个1类新药获批上市,12个品种获批新适应症;32个品种首家过评,其中17个为首仿。
2024年5月,7个1类新药、6个改良型新药申报上市;225个品种按新分类仿制申请申报,其中46个品种暂无国内仿制获批,浙江赛默制药仿制申报品种最多,共有7个;30个存量品种有企业申报一致性评价,其中4个品种为首次申报;6个1类获批上市,7个品种获批新适应症;16个品种首家过评,其中6个为首仿。
2024年4月,恒峰娱乐网址9个1类新药、4个新剂型改良型新药申报上市,7个品种申报新适应症;221个品种按新分类仿制申请申报,其中41个品种暂无国内仿制获批,硫酸镁钠钾口服用浓溶液的申报企业最多;31个存量品种有企业申报一致性评价,其中8个品种为首次申报;3个1类新药首次获批上市,9个品种获批新适应症;19个品种首家过评,其中7个为首仿。
2024年3月7个1类新药、5个改良型新药申请上市;167个品种按新分类仿制申请申报,其中33个品种暂无国内仿制获批,石家庄四药申报品种数最多;32个存量品种有企业申报一致性评价,其中2个品种为首次申报。3款1类新药获批上市,4个品种获批新适应症;15个品种首家过评,其中5个为首仿。
2024年2月有5个1类新药、7个改良型新药申请上市;225个品种按新分类仿制申请申报,其中49个品种暂无国内仿制获批,恒峰娱乐网址二羟丙茶碱注射液申报企业最多;51个存量品种有企业申报一致性评价,其中9个品种为首次申报。3款1类新药获批上市,4个品种获批新适应症,8个品种首家过评,其中4个为首仿。
12月14个1类新药报产,7个双抗、15个ADC报临床;4个生物类似药获批,15个品种首家过评
11月6个1类新药获批,5个存量品种首家过评;这39个品种暂无国内仿制获批
12个1类新药,6个改良型新药报产 仿制申请有32个品种暂无国产获批 4个存量品种首次有企业申报一致性评价 2个1类新药获批,2个品种获批新适应症 7个首仿品种获批,2个存量品种首家过评
2023年4月CDE共承办药品注册申请1412件 4个1类新药,10个改良型新药报产 仿制申请有42个品种暂无国产获批 5个存量品种首次有企业申报一致性评价 4个进口原研药获批,2款替尼获批新适应症 4个首仿品种获批,8个存量品种首家过评
2023年1月CDE共承办药品注册申请1337件;10个1类新药,3个生物类似药报产;仿制申请有32个品种暂无国产获批;5个存量品种首次有企业申报一致性评价;2个1类新药获批,4个重磅品种获批新适应症;7个首仿品种获批,1个存量品种首家过评。
11月CDE共承办药品注册申请963件 7个存量品种首次有企业申报一致性评价 3个1类新药报产,其中2个为中成药 仿制申请有27个品种暂无国产获批 3个1类新药,3个进口原研要获批 7个首仿品种获批,6个存量品种首家过评
摘要 10月CDE共承办药品注册申请975件 7个存量品种首次有企业申报一致性评价 5个1类新药报产,3个品种有新适应症报产 仿制申请有35个品种暂无国产获批 1个1类新药获批,7个品种获批新适应症 3个首仿品种获批,5个存量品种首家过评
6月4个1类新药、3个2类改良新药报产;4个首仿获批,6个存量品种首家过评